根據(jù)浙江東方基因生物制品股份有限公司昨天發(fā)布的最新公告顯示，該企業(yè)自主研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，這是全省首款在國內(nèi)獲批上市的新冠抗原自測產(chǎn)品。
近期，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)的通知》，決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充。東方生物第一時間向國家藥監(jiān)局提交注冊申請。在此之前，該款新冠抗原自測產(chǎn)品已在歐美開展一年多的大規(guī)模實際應(yīng)用，并先后取得歐盟CE認證和美國FDA-EUA市場準(zhǔn)入，為本次在國內(nèi)順利取證奠定了良好的臨床和應(yīng)用基礎(chǔ)。包括東方生物在內(nèi)，全國共有12家企業(yè)的新冠抗原檢測產(chǎn)品獲批。
據(jù)東方生物副總經(jīng)理譚金鳳介紹，該款新冠抗原自測產(chǎn)品是對鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒抗原進行檢測，無需借助其他設(shè)備，可在2至15分鐘內(nèi)出具檢測結(jié)果。根據(jù)《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》相關(guān)要求，該產(chǎn)品適用于到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員;隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)的人員;有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民等三類人群。
位于我市安吉縣的東方生物在體外診斷領(lǐng)域具備國內(nèi)領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和技術(shù)優(yōu)勢，2020年在上交所科創(chuàng)板上市，目前主要產(chǎn)品為POCT快速診斷試劑，廣泛應(yīng)用于傳染病檢測(含新冠病毒系列檢測產(chǎn)品)、毒品和食品安全檢測、腫瘤標(biāo)志物檢測等領(lǐng)域，去年實現(xiàn)銷售收入100億元，凈利潤達48億元，其中新冠病毒檢測產(chǎn)品出口占國內(nèi)該系列產(chǎn)品出口總額的15%左右，是國內(nèi)體外診斷細分行業(yè)的龍頭企業(yè)。
目前，東方生物的新冠抗原檢測試劑日產(chǎn)量在1000萬人份以上。譚金鳳表示，接下來，企業(yè)將在確保技術(shù)指標(biāo)、產(chǎn)品質(zhì)量前提下，進一步提升產(chǎn)能配套能力，優(yōu)先滿足政府集采、居民抗原自我檢測等領(lǐng)域的需求，全力支持和服務(wù)新冠肺炎疫情防控工作。