根據浙江東方基因生物制品股份有限公司昨天發布的最新公告顯示，該企業自主研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)取得國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》，這是全省首款在國內獲批上市的新冠抗原自測產品。
近期，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組發布《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)的通知》，決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。東方生物第一時間向國家藥監局提交注冊申請。在此之前，該款新冠抗原自測產品已在歐美開展一年多的大規模實際應用，并先后取得歐盟CE認證和美國FDA-EUA市場準入，為本次在國內順利取證奠定了良好的臨床和應用基礎。包括東方生物在內，全國共有12家企業的新冠抗原檢測產品獲批。
據東方生物副總經理譚金鳳介紹，該款新冠抗原自測產品是對鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒抗原進行檢測，無需借助其他設備，可在2至15分鐘內出具檢測結果。根據《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》相關要求，該產品適用于到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員;隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區的人員;有抗原自我檢測需求的社區居民等三類人群。
位于我市安吉縣的東方生物在體外診斷領域具備國內領先的產業基礎和技術優勢，2020年在上交所科創板上市，目前主要產品為POCT快速診斷試劑，廣泛應用于傳染病檢測(含新冠病毒系列檢測產品)、毒品和食品安全檢測、腫瘤標志物檢測等領域，去年實現銷售收入100億元，凈利潤達48億元，其中新冠病毒檢測產品出口占國內該系列產品出口總額的15%左右，是國內體外診斷細分行業的龍頭企業。
目前，東方生物的新冠抗原檢測試劑日產量在1000萬人份以上。譚金鳳表示，接下來，企業將在確保技術指標、產品質量前提下，進一步提升產能配套能力，優先滿足政府集采、居民抗原自我檢測等領域的需求，全力支持和服務新冠肺炎疫情防控工作。